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OEM(七)保健食品配方设计基本概述

2018-07-12 作者:郑州博凯

  所谓保健食品配方设计,就是根据产品的性能要求和工艺条件,通过试验、优化、评价,合理地选用原辅材料,并确定各种原辅材料的用量配比关系。

  如何开发一个新产品,如何设计一个新配方,对企业来说至关重要。要设计一个好的保健食品配方,成为一个真正的技术人员,必须要有扎实的基本功。

  1、保健食品研发流程

  1.1 保健功能确定

  一个企业想要开发一款保健食品,我们首选需要做的工作是产品的功能定位,明确产品的功能和适用人群。

  2012年,我国国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司曾发布《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》,拟将27项保健功能调整为18项,但具体的调整文件尚未下发,目前SFDA公布的保健食品功能范围仍是27项,所以我们开发的保健食品的功能定位应属于这27项功能中的一项或多项。

  需要注意的是,国家允许企业申请新的保健功能,《保健食品注册管理办法》第二十条规定,拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。SFDA正在组织制订相关指导文件指导企业研发新功能的保健食品。

  在明确具体的保健功能之前,企业需要进行充分的市场调研,包括对此功能保健食品的适用人群分布、国内外市场情况、已有产品竞争力等方面进行充分分析,并结合自身企业的经济、研发、市场等综合能力进行可行性论证,是否有足够的条件完成该产品的研发、生产和销售并创造利润。

  1.2 产品配方设计

  关于中药类保健食品的配方设计,一般可以参照以下四种途径:(1)借鉴古方,从医书古籍中优选配方;(2)从中医中药类研究文献中归纳总结配方;(3)以现在生化药学研究结果为基础设计配方;(4)参考市售产品,分析其功效成分,整合配方。

  通过以上途径中任何一条途径均可初步设计出产品配方,但在确定配方之前,还需要做一项重要的工作——查新,我们需要全面检索文献、专利以及搜集市场信息,分析优化配方,保证所设计的配方具有创新性,不会造成仿制、侵权等后续问题。

  1.3 配方用量的设计

  确定了产品配方之后,就需要对配方中具体原料的用量进行初步确定,在一次保健食品的培训会上,专家提出,中药类保健食品中药材的用量一般规定为药典用量的1/3—1/2,某些药性平和的药材可以按药典的上限剂量添加。

  1.4 剂型设计

  产品的剂型设计可以根据产品的功能、目标人群、产品形态、稳定性、溶解性、每日服用量等多种因素综合考量,目的是便于产品的保存、运输和消费者携带、食用方便。

  完成以上的流程再顺序开展实验室研究、产品质量研究、功能论证、安全性及毒理学研究等工作,最终产品中试、撰写研发申报材料、组织生产、市场推广销售等。

  2、中药类保健食品开发注意事项

  2.1 产品功能选择注意事项

  首先我们需要明确哪些保健功能需要开展哪些药理实验,目前的27项保健功能中有7项功能只要求做动物试验,5项功能只需要做人体试验,其余保健功能人体、动物试验都必须做。所要求试验内容的多少与产品的研发成本直接相关,还直接影响产品的开发周期,尤其是需要开展人体试验的项目,很难筛选到合适的受试者,且试验过程中会遇到更多不可控因素,开发成本及风险都比较大。

  另外,有些企业希望开发一款具有多种保健功能的保健食品,可具体实施起来可谓困难重重,按规定,申请2项以上功能声称的产品,保健食品论证报告应包括产品配方配伍具有2项以上功能的科学依据、功能作用机理的内在联系和相关性等内容,这项要求对于科研实力有限的保健食品企业来说是非常困难的工作。因此,个人认为,为确保所研发产品顺利通过审批,尽量选择单一保健功能进行申报。

  2.2 产品处方设计中的注意事项

  2.2.1 原料种类选择注意事项

  根据中国当前关于保健食品的相关规定,保健食品所用的原料范围包括:(1)普通食品;(2)《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)附件1既是食品又是药品的物品名单中的物质(2014年卫计委发布了征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(征求意见稿)意见的函,新增加了包括人参、山银花、玫瑰花、夏枯草等15种原料,共101种)、附件2可用于保健食品的物品名单中的物质;(3)卫生部批准的食品新资源或新食品原料;(4)《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种;(5)《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种;(6)《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用卫生标准》(GB14880)或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种;(6)51号文件之外药典中的其他药材;(7)其他有特殊规定可用于保健食品的原料。

  因此保健食品配方的原料选择应从以上范围内寻找,但同时要注意,51号文件规定:申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的,动植物物品(或原料)总个数不得超过14个,如使用附件1之外的动植物物品(或原料),个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个,以普通食品作为原料生产保健食品的,不受本条规定的限制。

  2.2.2 原料用量设计注意事项

  前文已说明中药类保健食品中药材的用量一般规定为药典用量的1/3—1/2,某些药性平和的药材可以按药典的上限剂量添加。反之,一些药物的药性较为强烈则应减少用量或避免使用,某些药材对特殊体质的人群有一定的刺激性或毒性,也应谨慎使用。花粉类物质的使用中也存在一定容易被大家忽略的问题,若某一植物的花粉与某些有毒植物的花粉可能存在交叉污染的情况时,设计保健食品配方时应注意避免使用,以免造成有毒成分的引入。

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